Sachkundige Person / Qualified Person gemäß § 14 AMG (m/w/d) 80 - 100% Es erwarten Sie folgende Aufgaben: Stellvertretung unserer hauptverantwortlichen Sachkundige Person nach § 14 AMG (QP Qualified Person) und hauptverantwortlichen Person nach § 5 Abs. 1 BtMG Zertifizierung von Arzneimittelchargen und klinische Prüfpräparate, die in unserer Produktionsstätte oder bei unserem Lohnhersteller gefertigt werden, zur Markt- oder Transportfreigabe gemäß § 16 AMWHV und auf Grundlage des EU-GMP-Leitfadens Annex 16 Führung des fortlaufende Register gemäß § 19 AMG mit entsprechender Bescheinigung der Chargen vor deren Inverkehrbringen Erstellung von QP-Declarations Bewertung und Genehmigung von Untersuchungen und Maßnahmen zu OOX-Fällen, und Abweichungen Sicherstellung, dass die Herstellung, Prüfung und Freigabe der Produkte ordnungsgemäß dokumentiert ist Ansprechperson für unsere Lizenznehmer und Zulassungsinhaber in Fragen zur Produktqualität und Chargenzertifizierung Aktive Teilnehme am Produkt-Qualitätszirkel - Sie setzten sich für Optimierungen der Produkte und ihrer Prozesse ein und genehmigen den jährlichen Product Quality Review (PQR) Begleitung von Validierungen neuer Produktverfahren und Genehmigung von Validierungspläne und -berichte Begleitung von fortlaufende Stabilitätsuntersuchungen und Genehmigung von Stabilitätspläne und -berichte Mitwirkung bei der Erstellung und Prüfung von SOPs Vertretung Ihres Bereichs in Kundenaudits und Behördeninspektionen Mitwirkung bei der Jahresplanung der Selbstinspektionen und Führen von einzelne Selbstinspektionen Welche Erfahrung und Qualifikation Sie mitbringen sollten: Sie verfügen über die Qualifikation Sachkundige Person gemäß § 14 AMG Kenntnisse in der Herstellung von festen oralen Darreichungsformen und im Idealfall auch im Umgang mit BtM Bevorzugtes arbeiten mit elektronischen Systemen - effizient und papierlos Offene, kommunikationsfreudige und zugleich vertrauenswürdige Persönlichkeit mit gesundem Durchsetzungsvermögen, die sich gerne interdisziplinär einbringt Ihr Handeln zeichnet sich durch qualitätsbewusstes, pragmatisch lösungsorientiertes und ist auf langfristigen Erfolg ausgerichtetes Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch - mündlich und schriftlich Ausgeprägte Fähigkeiten um Prioritäten zu setzten und Produktprozesse zu verbessern Teamfähigkeit und kollegialer Austausch Unsere Anstellungsbedingungen: Freuen Sie sich auf eine abwechslungsreiche und verantwortungsvolle Tätigkeit in einem engagierten und kollegialen Team – mit viel Raum für eigene Ideen und Mitgestaltung. 30 Tage Urlaub Individuelle Weiterbildungsmöglichkeiten zur Förderung Ihrer beruflichen Entwicklung Mitarbeiterbeteiligungsprogramm - profitieren Sie direkt vom Unternehmenserfolg Private Unfallversicherung und betriebliche Altersvorsorge für Ihre Sicherheit JobRad - nachhaltig und gesund unterwegs zur Arbeit Regelmäßige Betriebsveranstaltungen stärken den Teamzusammenhalt Exklusive Mitarbeiterrabatte bei namhaften Marken und Anbietern Kostenlose Getränke und gratis Parkplätze direkt am Standort Ihre Kontaktperson: Ana Culjak HR Business Partner Develco Pharma GmbH Deutschland
