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Aufgabenbeschreibung
• Mitarbeit in einem Qualitätsteam zur Sicherstellung der Qualität von Wirkstoffen, Durchführung der Qualitätsprüfung und aller Qualitätssicherungsaufgaben im Betrieb sowie Planen und Bewerten der chemischen und pharmazeutischen Qualität der Produkte.
Verantwortlichkeiten
• Planen und Weiterentwickeln der chemischen und pharmazeutischen Qualität von Wirkstoffen, Synthese-Zwischenprodukten und -Rohstoffen unter Berücksichtigung des aktuellen Standes von Wissenschaft und Technik sowie Beachtung der aktuellen Regelwerke (Gesetze, Richtlinien u.a.) im Betriebsleitungsteam.
• Umsetzen der inspektionsgerechten Qualitätskonzeption durch Einbringen von Expertenwissen im Betrieb, bei Inspektionen und Qualitätsaudits sowie Beachtung regulatorischer Erfordernisse, insbesondere der GMP-gerechten Dokumentation.
• Überprüfung und Genehmigung von Herstellanweisungen, betriebsspezifischer SOPs, Validierungs-/Qualifizierungsplänen und -berichten sowie Verfahren, die potenziell die Qualität der Wirkstoffe oder deren Zwischenprodukte beeinflussen.
• Entscheiden über die Freigabe bzw. Ablehnung von Wirkstoffchargen.
• Implementierung und verantwortliche Betreuung der für den Betrieb erforderlichen Qualitätssicherungssysteme (Bearbeitung von Änderungen (Change Control) und Abweichungen (Failure Investigation), Kontrolle der Chargendokumentation (Batch Record Review u.a.)
• Konzipieren von und Mitarbeiten bei Prozess- und Reinigungsvalidierungen, bei der Festlegung qualitätsrelevanter Prozessparameter und Messstellen in der Herstellung von Wirkstoffen sowie des erforderlichen Qualitätsumfangs der eingesetzten Ausrüstung.
• Vertreten der Abteilung in Projektteams, in Validierungsteams sowie bei anderen Abteilungen und bei Fremdfirmen.
• Einbringen von Expertenwissen zur Darstellung des Unternehmens gegenüber Behörden. Bearbeiten von Kundenanfragen und Reklamationen, ggf. in Absprache mit dem Vorgesetzten.
• Mitarbeit bei der Lieferantenauswahl und der Überwachung der Einhaltung von vereinbarten Leistungen und Qualitätsstandards durch Vorbereiten und Durchführen von Audits bei Lieferanten, Auftragslaboren und Lohnherstellern
• Vereinheitlichung, Vereinfachung und Standardisierung von Abläufen und Prozessen über Insulin Campus Frankfurt
Berufserfahrung im Bereich Chance Control, Failure Investigation und Batch Record Review, umfassende GMP- Kenntnisse,
• Abgeschlossenes Hochschulstudium der Biologie, Pharmazie, Chemie oder gleichwertige Ausbildung
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement der pharmazeutischen Industrie, vorzugsweise der
Wirkstoffproduktion
• Erfahrung in der Qualitätssicherung für Lieferanten und Läger vorteilhaft
• Umfassende GMP-Kenntnisse und didaktisches Geschick
• Sehr gute Sprachkenntnisse in Deutsch und Englisch
• Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
• Flexibilität und Belastbarkeit aufgrund vielfältiger Aufgabenstellungen
• Ausgeprägtes Verantwortungsbewusstsein und qualitätsorientiertes Handeln
• Leistungsbereitschaft und Durchsetzungsfähigkeit
