PAJUNK® ist ein inhabergeführtes Familienunternehmen mit rund 700 Mitarbeitenden weltweit und hat seinen Hauptsitz in Geisingen, Süddeutschland. Wir entwickeln bedürfnisorientierte Medizinprodukte mit dem Ziel, dass sich medizinisches Fachpersonal weltweit auf das konzentrieren kann, was wirklich zählt: die Patientinnen und Patienten.

Wir verbinden die Stärke eines Marktführers mit der Agilität eines Start-ups. Sie profitieren von einem sicheren Arbeitsplatz durch innovative Produkte in einer krisensicheren Branche und einem internationalen Umfeld. Darüber hinaus erwarten Sie kurze Entscheidungswege und ein wertschätzendes Miteinander, sodass echte Teamarbeit möglich ist.

Unterstützen Sie unser Team ab 01.07.2025 als Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) mit Schwerpunkt USA.

Sie übernehmen Verantwortung für die Zulassung unserer neuen und bestehenden Produkte in den USA, damit diese regelkonform und termingerecht eingeführt werden. Dazu gehört die strategische Planung und Koordination der Zulassungen sowie Erstellung und Einreichung von Zulassungsakten via eStar (z. B. 510(k)).
Indem Sie Zulassungs- und Produktdatenbanken (FURLS) pflegen und unseren US-Agenten sowie den Official Correspondent unterstützen, stellen Sie sicher, dass alle Registrierungsdaten stets aktuell und rechtskonform sind.
Außerdem unterstützen Sie bei der UDI-Verwaltung (GUDID), um eine lückenlose Produktkennzeichnung und Produktidentifikation zu gewährleisten.
Darüber hinaus überwachen Sie die regulatorischen Entwicklungen und sorgen in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen dafür, dass gesetzliche Vorgaben umgesetzt werden.

Idealerweise Studium im Bereich Ingenieurwesen, Naturwissenschaften, Humanmedizin, Medizintechnik oder Life Science
Erste Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs/Zulassung ist von Vorteil
Proaktive Arbeitsweise mit einem Blick für effiziente Lösungen
Kommunikationsgeschick und Spaß an der Zusammenarbeit mit aufgeschlossenen Kollegen aus Ihrem Team und den angrenzenden Abteilungen
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Abwechslungsreiche Aufgaben und die Möglichkeit, zukunftsrelevante Projekte mitzugestalten
Ein modernes Arbeitsumfeld und Offenheit für neue Technologien
Ein attraktives Gehaltspaket (Weihnachts- und Urlaubsgeld, freiwillige Leistungszulage, entfernungsabhängiger Fahrtkostenzuschuss)
Ein umfangreiches Gesundheits- und Sportangebot (ergonomische Arbeitsplätze, Betriebssport, Hansefit, Gesundheitstage, Betriebsarzt, kostenfreie Schutzimpfungen)
Saisonales und genussvolles Essen, frisch zubereitet von unserem Küchenteam

Pajunk GmbH Medizintechnologie

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Regulatory Affairs Expert Medizinproduktezulassung (m/w/d) – Schwerpunkt USA