Regulatory Affairs Manager (m/w/d) - Region Tuttlingen - Medizintechnik
Für ein etabliertes Unternehmen aus der Medizintechnik suchen wir eine technisch versierte Persönlichkeit mit Erfahrung im regulatorischen Umfeld von Medizinprodukten.
Aufgaben
- Verantwortung für Produktzulassungen und deren Aufrechterhaltung
- Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Behörden und externen Partnern
- Bewertung meldepflichtiger Änderungen und Durchführung von PMS-Aktivitäten
- Ableitung von Produktanforderungen aus Normen und regulatorischen Vorgaben
- Begleitung von Produktentwicklungen und Risikomanagementaktivitäten
- Koordination externer Prüfungen, z. b. elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
- Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation
Anforderungen
- Abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, idealerweise z. b. Medizintechnik, Elektrotechnik oder Ingenieurwesen
- Berufserfahrung mit Medizinprodukten und deren regulatorischen Anforderungen
- Gute Kenntnisse der MDR (EU) 2017/745
- Kenntnisse relevanter Normen, z. b. ISO 14971, IEC 60601-1, IEC 62304 und ISO 10993
- Erfahrung im Projektmanagement und in der Zusammenarbeit mit interdisziplinären Teams
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Technisches Verständnis sowie eine strukturierte und proaktive Arbeitsweise
Benefits
- Attraktives Vergütungspaket inkl. Urlaubs- und Weihnachtsgeld
- 30 Tage Urlaub
- ein Homeoffice Tag pro Woche
- Moderne Arbeitsumgebung und kurze Entscheidungswege
- Betriebliche Altersvorsorge
- Zuschuss zu Fahrtkosten
- Angebote für Fitness und Mobilität
- Dynamisches und kollegiales Team
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