Für unseren Kunden, ein innovatives MedTech-Unternehmen im Großraum München, suchen wir einen erfahrenen Quality Manager Produktentwicklung (m/w/d), der die qualitätsseitige Begleitung von Medizinprodukten über den gesamten Entstehungsprozess hinweg übernimmt.
Ihre Aufgaben:
- Sicherstellung der qualitätskonformen Produktentwicklung und Erteilung von Freigaben für Medizinprodukte sowie Softwarelösungen gemäß allen relevanten Regulierungsstandards
- Qualitätsseitige Begleitung von Entwicklungsprojekten durch die Bewertung von Teststrategien, Testergebnissen, Qualitätsdaten und Risikominimierungsmaßnahmen
- Fachliche Beratung bei regulatorischen Fragestellungen (insbesondere FDA und US-Markt) sowie Planung, Durchführung und Begleitung von Audits
- Schnittstellenfunktion zu Behörden, Benannten Stellen sowie externen Partnern inklusive der Erstellung und Prüfung von Qualitätsvereinbarungen
Ihre Qualifikationen:
- Erfolgreich abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Expertise bezüglich der europäischen Regulierungen für Medizinprodukte (einschließlich Software as a Medical Device / SaMD) sowie idealerweise FDA-Kenntnisse
- Ausgeprägtes technisches Verständnis kombiniert mit einer präzisen, analytischen Arbeitsweise und hoher Affinität zu regulatorischen Themen
- Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
Ihre Benefits:
- HO-Möglichkeit und flexible Arbeitszeiten
- Betriebliche Altersvorsorge und Fitnessangebote
- Kindergarten- und Fahrtkostenzuschuss, baV uvm.
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