Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d)

Erstellung, Pflege und Aktualisierung technischer Dokumentation gemäß MDR (EU) 2017/745
Vorbereitung und Begleitung von Konformitätsbewertungsverfahren für Klasse-III-Produkte
Kommunikation und Abstimmung mit Benannten Stellen und Behörden
Erstellung und Pflege von CER (Clinical Evaluation Reports) in Zusammenarbeit mit Clinical Affairs
Verantwortung für Zulassungsstrategien (EU und international, z. B. FDA, UKCA)
Bewertung regulatorischer Änderungen und Ableitung von Maßnahmen
Unterstützung bei Post-Market Surveillance (PMS) und Vigilanz
Enge Zusammenarbeit mit R&D, QM und Produktmanagement

Abgeschlossenes Studium in Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, Medizintechnik o. Ä.
Mehrjährige Berufserfahrung im Regulatory Affairs Umfeld der Medizintechnik
Fundierte Kenntnisse der MDR sowie relevanter Normen (ISO 13485, ISO 14971)
Erfahrung mit Klasse-III-Produkten von Vorteil
Sicherer Umgang mit Benannten Stellen
Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse
Strukturierte, eigenverantwortliche Arbeitsweise

#J-18808-Ljbffr

Als Regulatory Affairs Manager - Medical Devices (m/w/d) übernehmen Sie eine wichtige Rolle bei pates GmbH in München, Bayern, Germany.