Qualitäts- & Validierungsspezialist (m/w/d) - Medizintechnik - Frankfurt am Main - 65.000€ - 75.000€
Für ein etabliertes MedTech-Unternehmen im Raum Frankfurt suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen Qualitätssicherungs- und Validierungsspezialisten (m/w/d).
Das Unternehmen entwickelt und produziert innovative Medizinprodukte und baut sein Qualitätsmanagement aufgrund wachsender regulatorischer Anforderungen und zunehmender Auslagerung von Produktionsprozessen weiter aus.
Ihre Aufgaben:
- Schwerpunkt der Position ist die Prozessvalidierung – insbesondere Erstellung, Prüfung und Finalisierung von Validierungsplänen und -reports (IQ/OQ/PQ)
- Planung, Koordination und Überwachung von Sterilisationsvalidierungen, z. B. nach ISO 11135/11137
- Durchführung und Begleitung von Verpackungsvalidierungen nach ISO 11607
- Bewertung von Qualitätskontrollen sowie Prüfung von Labor- und Prüfberichten hinsichtlich der definierten Spezifikationen
- Kritische Prüfung der Chargendokumentation und Vorbereitung der finalen Produktfreigabe
- Initiierung und Unterstützung von Root-Cause-Analysen und CAPAs
- Technische Untersuchung und Bewertung von Kundenreklamationen
- Unterstützung bei Untersuchungsberichten und Themen der Post-Market Surveillance
- Pflege und Aktualisierung der Technischen Dokumentation im Bereich Herstellung, Qualitätskontrolle und Validierung
- Sicherstellung der Compliance mit EU-MDR, ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium z. B. in Medizintechnik, Biotechnologie oder eine vergleichbare Qualifikation
- Fundierte Berufserfahrung in der Prozessvalidierung in der Medizintechnik
- Sicherer Umgang mit relevanten Normen und regulatorischen Anforderungen, insbesondere ISO 13485 und EU-MDR
- Erfahrung mit FDA 21 CFR Part 820 wünschenswert
- Erfahrung in der Erstellung regulatorisch konformer Validierungspläne und -berichte
- Analytische, strukturierte und sehr präzise Arbeitsweise sowie eine hohe Eigenverantwortung
- Offenheit und Freude an der Zusammenarbeit mit internen Teams und externen Partnern
- Gelegentliche Reisebereitschaft zu externen Partnern innerhalb Deutschlands
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Das erwartet Sie:
- 39-Stunden-Woche
- Ca. 1 Tag Homeoffice pro Woche, in Abstimmung mit dem Team
- Vermögenswirksame Leistungen
- Regelmäßige Firmen- und Teamevents
- Viel Gestaltungsspielraum in einer kleinen, persönlichen Organisation mit kurzen Entscheidungswegen
#MedTech #QualityAssurance #Qualitätssicherung #Validierung #Prozessvalidierung #QM #MedicalDevices #MDR #ISO13485 #Frankfurt #Karriere
#J-18808-Ljbffr